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泡状の潰瘍性大腸炎新薬 “レクタブル(ブデソニド)“販売開始

待望の泡のレクタブル(ブデソニド)がいよいよ発売に。

自分にも間違いなく処方されるであろう期待の新薬「レクタブル(成分:ブデソニド)」。
少し前にも記事(「潰瘍性大腸炎治薬”レクタブル(ブデソニド)”を調べてみた」)で書きましたが、
これまでになかった新しい剤型、の注腸薬です。
泡状なので、薬剤が液状のものよりもたとえ低濃度であっても直腸やS状結腸に留まりやすいのは容易に想像できます。
成分としては、国内では喘息治療薬(パルミコート)やクローン病治療薬(ゼンタコート)としてもすでに使われていますし、
海外では、潰瘍性大腸炎の治療薬として、2006年からイギリスなど欧州をはじめ、アメリカなど、世界36カ国で承認されていて実績もありありです。

下記ニュースリリースも、2017年12月6日配信で出ていました。ちなみに両社で販売するとあります。こういうのってよくあることなのでしょうか?

潰瘍性大腸炎治療薬「レクタブル®2mg注腸フォーム14回」(開発番号:AJG511、以下「本剤」)を、12月7日に新発売しますのでお知らせいたします。 〜中略〜 EAファーマとキッセイ薬品は、国内において同一製品名にてそれぞれ販売を行います。両社は本剤を提供することで、潰瘍性大腸炎患者様のより簡便で安全な局所治療薬のニーズにお応えし、患者様のQOLの向上に貢献できるものと期待しています。

出典:キッセイ薬品工業株式会社/EAファーマ株式会社 ニュースリリース 
”潰瘍性大腸炎治療薬「レクタブル®2mg注腸フォーム14回」新発売のお知らせ”

気になる薬価は?

患者としては、お薬代気になります。
そこで、潰瘍性大腸炎治療に使われるプレドネマ、ステロネマ、リンデロンなどの他、従来注腸薬と比較してみました。

レクタブル®2mg注腸フォーム14回 48mg 30.8g 1瓶  6,940.60円
プレドネマ注腸20ml 20mg 1個 679.20円
ステロネマ注腸3.5mg 3.95mg 1個 641.60円
ステロネマ注腸1.5mg 1.975mg 1個 454.50円
リンデロン坐剤1.0mg 1mg 1個 103.20円

こう見ると、圧倒的にお値段が高いのですが、1瓶で14回使えるので、
1回あたりの薬価は495.76円となり、ステロネマ1.5mgとおおよそ同価格となります。
そう考えると、そもそもUCの薬は全般的に高いとはいえ、患者としては一安心。

 

効果効能以外の使用ベースでのメリット

前も少し触れたのですが、UC患者からすると、そのユーザビリティの改善が大きいと思います。
立位での使用も可能だそうです。もちろん、この辺りは慣れていかないと始めは難しいでしょう。
ちなみに、プレドネマを1ヶ月分など処方されたときには、保管スペースをかなり取ってしまい、それだけでもブルーになりますが、
この辺りの改善も患者にとっては大きなことです。こうしたソフト面の改善ってなかなか薬の世界ではないことなのではないでしょうか。

  1. 薬剤投与時の体勢の大幅改善
  2. 持ち運びしやすい
  3. 保管場所も取らない(かさばらない)

 

気になる副作用は?

あくまで、これはステロイド。ステロイド服用で起こるの同様の副作用は可能性としてありますが、注腸ということもあり、ステロイド吸収量としては微量となります。他の注腸と同程度かそれ以下。そもそも、そんなに強い薬ではありません。

ひまわりんの中では、少ない有効成分量で、最大限の効果を出す環境を作った薬 という理解です。

パルミコート(ブデソニドの吸入薬)は、吸入ステロイド薬の中で最も安全性が高いとされているそうです。FDA(アメリカ食品医薬品局)の胎児危険度分類で唯一Bランク。このBランクというのは、妊婦さんにも適用することができるという指標とのこと。それに、UCの注腸薬って、何ヶ月も長期継続して使うタイプの薬でもありませんしね。

添付文書を読み込むと、肝機能異常は1〜5%の確率で起こるみたいで、自己免疫性肝炎の誘発は気にはなるところですが、B型肝炎に限定した書かれ方をしているようでした。この辺は自分が使い始めてからまた記録していきたいです。

 

とはいえ、少し気になること

キッセイのウェブサイトでは患者向けのわかりやすいページが用意されていました。
そこには、下記のようにいくつか気になる記載がありました。

・投与前、アルミ製容器を温めてください。
・投与の際、アルミ製容器ができる限り垂直になるよう、ポンプドームを真下に向けて投与してください。
・アルミ製容器は横にせず、室温(1℃~30℃)でキャップを付けた状態で立てて保管してください。
出典:レクタブル®2mg注腸フォーム14回を使用される患者さんへ キッセイ薬品工業株式会社ウェブサイト

まず、容器。「やっぱり温め必要なんだー、プレドネマと一緒かぁ」とガッカリしていたところ、湯煎はエアゾールにつき反対にNGなようですが、手で温めてください、とありました。それから、薬剤投与時、薬の容器を完全に逆さまにして使うようです。ヘッドのプッシュ部分を真下にする必要があるとのこと。これを想像するに、逆にプレドネマ体勢では無理ですね。あと保管時のアルミ容器を横にするなとあるのも、エアゾール缶ならではの注意点だと思いました。少しくらいは全然大丈夫でしょうけれどね。

最後に

ひまわりんのように、5-ASA製剤(アサコール、ペンタサなど)が使えない軽症・中等症の潰瘍性大腸炎患者にこそ、寄与度が高そうなレクタブル。
私の通う病院でのレクタブル処方開始は来年になりそうですが、今年最後の受診日が来週なので、進捗を聞いてきたいと思います。

すでに、「もう処方してもらったよー」、「使ってみたよー」という方は是非とも教えてください!

 

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